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ISO13485醫療器械質量管理體系

添加時間:2017-12-28

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※ 詳細描述 ※

  一、醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

  醫療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質量好壞直接關系到人民的身體健康,所以醫療器械企業必須堅持”質量第一”的方針,加強質量管理,建立有效的質量管理體系,從根本上保證產品質量,提高社會效益和經濟效益。

  1、醫療器械必須遵循法律法規的要求

  每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規,滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件,法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

  2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

  出口的醫療器械,就必須遵循到岸國家的醫療器械指令,否則產品將不能在當地上市,例如歐盟的三個醫療器械指令是:

  有源植入性醫療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)

  醫療器械指令(93/42/EEC,MDD)

  實驗室用診斷醫療器械指令(98/79/EC,IVD) Read more

  二、關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

  2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

  三、申請質量管理體系認證注冊條件:

  1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療   器械 的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并   至少進行過 一次全面內部審核及一次管理評審。

  5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

  四、 ISO13485:2003的十個基本注意事項

  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

  2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。

  3.由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

  4.ISO13485 并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信   他們 的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

  5.TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。

  6.ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

  7.與ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO13485:2003顯得更   具說 明性并要求某些過程文件仍需建立。

  8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。

  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

  10.ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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